国产医疗器械应用迟缓影响创新

医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国内重点发展的高科技产业之一。记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“进口替代”效应的发挥。

国产医疗器械从“跟跑”转“并跑”

一个手表大小的心脏起搏器，体积只有8立方厘米，使用寿命可达10—12年。这就是上海创领心律管理医疗器械有限公司研制的国产新型心脏起搏器，去年9月获得国家食药监总局的批准。

作为一种高端医疗器械，中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中，主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿科学等。由于费用高昂，中国每年的心脏起搏器植入量约8万台，而人口不到中国1/4的美国，每年的起搏器植入量约30万台。

创领心律CEO、国家千人计划特聘专家王励博士表示，研制国产心脏起搏器，就是为了给国内患者提供更多、更好的选择。“国产起搏器除了品质达到国际先进水准外，价格也比同档次的进口品牌便宜20%—30%。”

心脏起搏器只是一个缩影。近年来，大量人才和资本的涌入，推动国产医疗器械产品逐渐从“跟跑”转为“并跑”，并朝着“领跑”的方向迈进。

在近期举行的中国国际医疗器械博览会上，联影医疗发布了人工智能平台，基于深度学习算法进行胸片预读，对异常影像进行精准筛查与分流，为医生提供一个“AI助理”。逸思医疗推出了近红外荧光摄像系统，借助荧光显影剂，帮助医生“手术导航”，精准切除肿瘤或分离组织。

国产医疗器械的快速进步引起了国外关注。GE中国总裁兼首席执行官段小缨说，中国是GE美国之外最大的单一市场，GE现在有超过一半的医疗器械新品在中国同步首发，这在几年前是不太能想象的。

注册审批提速 临床应用迟缓

研制出国产创新医疗器械，并拿到国家食药监总局的批文，只是第一步。要进入临床应用环节、造福国内患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。

“从去年9月获批到现在，创领国产心脏起搏器在全国的手术量还不到40台，大部分走的还是医院临时采购路线。” 创领心律市场总监朱晓明说，临床应用上不去，单个心脏起搏器的成本无法摊薄，给企业后续的研发创新带来很大挑战。